我院藥物臨床試驗數據現場核查工作順利結束

       2018年10月15日-17日，國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心專家小組一行四人對我院藥物臨床試驗數據進行了現場核查工作。湖北省食品藥品監督管理局注冊處文毅處長作為觀察員陪同檢查。

      本次數據核查的項目是由我院口腔黏膜病科于2014年4月至2015年1月開展并完成的Ⅲ期藥物臨床試驗——“石辛含片治療複發性口瘡（胃火上炎證）的有效性與安全性評價随機、雙盲單模拟、安慰劑平行對照、多中心臨床試驗”。8858ccl8利官网院長兼藥物臨床試驗機構主任邊專、黨委書記付宏宇、副院長兼機構副主任陳智、機構辦公室主任尚姝環、倫理委員會主任委員張文峰、副主任委員杜民權、該項目負責人周剛以及機構、倫理、專業組全體工作人員和申辦方代表參加了現場核查啟動會。

       啟動會上，核查組組長王菊勇首先宣讀了國家食品藥品監督管理局的核查通知和注意事項，邊專院長代表醫院宣讀了承諾書，随後，周剛教授作為項目負責人對我中心項目總體情況進行彙報。

       會後，檢查組立即開始工作。在兩天的檢查中，專家們查看了包括研究病曆、知情同時書、病曆報告表、化驗單等在内的所有原始資料，與研究者讨論受試者在參與試驗過程時的診療過程、化驗結果、不良事件的處理情況等，對病例報告表中的所有數據與原始資料進行仔細核對。本次檢查專家組還調取醫院信息管理系統中的數據，對所有受試者試驗期間在醫院就診、住院及開藥的情況進行核實，對于試驗用藥品的接收、儲存、發放、使用以及退回整個過程進行核對，确認試驗藥物管理和使用符合方案要求。

      經過兩天緊張的核查，檢查組于10月17日召開了本次核查的反饋總結會。檢查組專家就發現存在的問題向在場人員進行了反饋，同時對醫院給予核查工作的積極配合表示感謝，對項目研究者嚴謹、求實的工作态度給予高度評價。機構主任邊專、機構辦主任尚姝環以及主要研究者周剛教授也對專家組的辛勤工作以及對我院藥物臨床試驗的指導表示感謝。

      研究者和機構工作人員表示，通過與專家組近距離的交流和溝通，我們的GCP管理工作和臨床試驗水平得到進一步提高和增強。針對檢查中發現存在的問題，機構和研究者高度重視，将制定整改措施，及時進行學習，避免同樣問題繼續發生。在以後的工作中，機構和項目負責人将不斷加強人員培訓，重視試驗項目的全過程質量管理，加強專業組和檢驗影像學科室的合作溝通，提高申辦方、研究者以及管理人員的倫理意識、規範意識和質量意識。

藥物臨床試驗機構辦公室

邱楠