GCP機構辦公室組織開展全院專業組自查工作

      為持續提升臨床試驗質量管理水平，紮實推進專業組規範化建設，我院GCP機構辦公室于2025年7月14日至30日，對全院15個臨床試驗專業組開展了為期兩周的全面自查工作。

      本次自查緊密圍繞上季度發現的問題，重點核查了硬件設施、體系文件及應急預案等關鍵環節。結果顯示，各專業組總體合格率達85%，較上季度提升17個百分點。其中，7個專業組在此次自查中表現突出，獲評優秀等級，充分展現了我院臨床試驗規範化建設的積極成效。各專業組均高度重視規範化建設，大部分專業組針對上季度自查問題進行了認真整改與持續完善。

      一、硬件設施持續完善，夯實臨床試驗基礎保障

      各專業組均按要求配備了符合GCP标準的專用功能區域，并規範懸挂了機構辦發放的門牌标識。

      知情同意室：除個别因裝修規劃暫緩的專業組外，口腔黏膜病專業等13個專業組克服困難，因地制宜優化布局知情同意室，确保了良好的私密性，有效保障受試者知情權與隐私權。

      藥物/醫療器械儲存室：口腔修複專業的醫療器械儲存室管理嚴格，門禁及溫濕度監控系統完善，記錄完整，标識清晰，确保了存儲物品的安全性與可溯源性。

      臨床試驗資料儲存室：口腔外科門診專業、口腔種植專業、口腔颌面-頭頸腫瘤外科專業的資料儲存室實行雙鎖管理，配備遮蔽保密設施，檔案分類有序，電子備份系統完善，有力保障了試驗數據的完整性與保密性。

      二、體系文件規範率顯著提升，專業組整改成效突出

      在體系文件管理方面，各專業組标準操作規程（SOP）完成度由上季度的59%提升至本季度的79%，文件形式與内容規範性均有改善。

      自上季度開始，口腔黏膜病專業、口腔颌面外科門診專業的體系文件已實現覆蓋臨床試驗全流程，檢查合格率達100%。針對上季度文件管理存在的問題，牙周病專業、口腔修複專業、口腔颌面醫學影像專業、口腔正畸專業、口腔颌面-頭頸腫瘤外科專業積極建立專人負責機制，本季度文件合格率均提升至100%，整改效果顯著。

      三、以查促改持續幫扶，推動臨床試驗高質量發展

      本次自查工作堅持“以查促改、以改促建”的原則，嚴格依據GCP法規要求，持續推進專業組規範化建設。下一步，GCP機構辦公室将重點開展以下工作：分享優秀專業組經驗、建立長效幫扶機制、持續開展季度自查工作。

      此次自查工作有效檢驗并提升了我院臨床試驗規範管理水平，為保障受試者權益、提高臨床研究質量奠定了堅實基礎。GCP機構辦公室将繼續秉持高标準、嚴要求，紮實推進各項工作，助力醫院藥物/醫療器械臨床試驗事業實現更高質量發展。

作者：GCP辦公室 唐思琦

供圖：GCP辦公室

編輯：李賢